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[CENTER][CENTER][I]处方药与非处方药 分类管理知识100？[/CENTER]
[CENTER]国家药品监督管理局安监司编[/CENTER]
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l、什么是药品分类管理？
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药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。
[LEFT]2、什么是处方药和非处方药？[/LEFT]
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处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称 Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。
3、为什么说处方药与非处方药分类管理是国际上通行的药品管理模式？
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药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。本世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制，将药品分为处方药和非处方药，制定了相应的法规。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健事业的不断发展，目前，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效具有十分重要的作用。世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。
4、实施药品分类管理的重大意义是什么？
在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。
实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。
概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。
[LEFT]5、制定《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的依据是什么？[/LEFT]
1997年1月《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中提出：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。党中央、国务院从我国社会、经济发展实际出发所作出的这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，推动社会医疗保险制度的建立与完善，增强人们自我保健、自我药疗的意识的重大举措。1999年6月18日国家药品监督管理局以第10号局长令印发的《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），就是根据党中央、国务院的上述决定而制定的。
[LEFT]6、我国实施药品分类管理的总体思路是什么？[/LEFT]
实施药品分类管理的总体思路是要贯穿“一个核心、两条主线”。一个核心是：加强处方药监督管理、规范非处方药监督管理，保障人民用药安全有效；两条主线是：一要充分结合中国国情，二要按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”这十六字方针来逐步推行、实施。
[LEFT]7、我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则是什么？[/LEFT]
指导思想是从保证人民用药安全有效和提高药品监督管理水平出发。结合国情，建立科学、合理的药品分类管理体系，在制定法规和政策时，将先原则、后具体、先综合、后分类，实施工作要在充分调查研究的基础上，既要积极，又要做细，按照分步实施，逐步到位的方式进行。
目标是争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年，建立起一个比较完善、具有中国特色的分类管理制度。
基本原则是根据我国社会和经济发展的实际，采取“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针，保证社会安定和秩序；加强处方药监督管理，规范非处方药监督管理，确保人民用药安全有效。
[LEFT]8、实施药品分类管理的目的是什么？[/LEFT]
实施药品分类管理的目的是：加强处方药的监管，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。从药品监督管理出发，此举是符合我国现阶段社会和经济发展的实际需要，也是保障人民用药安全有效的监管措施之一，通过制定相应的法律法规，逐步遏制过去不合理的行为，引导广大消费者正确合理使用药品；从广大消费者对日益增长的医疗保健需求出发，通过实施药品分类管理，使人民群众正确认识这项制度的重要性和必要性，充分体现到这是党中央、国务院对人民群众健康保护和提高人民群众自我保健水平的正确决策。
[LEFT]9、为什么说我国实施药品分类管理制度势在必行？[/LEFT]
目前，我国社会零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放和戒毒药品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况必将带来消费群体的药品滥用，危及人们的健康和生命，同时，由于消费者用药不当导致产生机体耐受性或耐药性，使用药剂量越来越大，造成药品资源浪费的同时，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。
我国药品不良反应监测中心统计了近几年26家医院717份药品不良反应报告，结果表明：抗感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，占发病总数41.28％；在引起不良反应的全部47种药品中，以目前已公布的《国家非处方药目录》划分，处方药为42种，占89.4％，非处方药为5种，占10.6%，处方药的不良反应远远高于非处方药。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应，而且是在医药专业人员指导下使用的。可以设想，在没有医药专业人员监督指导下，消费者自行使用这些药品后果的严重性。
随着人民物质、文化、生活水平的日益提高，人民群众的医疗保健观念将由“健康由国家负责”向“个人健康、自我负责”转变，消费者将注意力和消费转向对自我保健的投入。从加强药品监督管理的核心出发，为确保人民用药安全有效，建立并实施药品分类管理制度势在必行。
[LEFT]10、为什么说实施药品分类管理将推进我国医药卫生事业的发展？[/LEFT]
党中央、国务院从我国社会和经济发展的实际出发，作出国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的决定。这项决定，是适应我国社会主义市场经济体制发展和深化改革，加快医药卫生事业健康发展，完善药品监督管理体制，保障人民用药安全有效的实际需要；是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，降低国家和个人医药费用支出，满足人们在不同层次上对医疗保健消费需求的客观要求；是充分发挥和合理利用社会医疗卫生资源与药品资源，实现我国“人人享有初级卫生保健”总体目标的重要保证；是加快我国医药工业调整产品结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。
[LEFT]11、在我国实施药品分类管理为什么要稳步推进？[/LEFT]
药品分类管理在我国是一项开创性的系统工程，尚处于探索起步阶段，涉及面宽、情况复杂。同时，我国人口众多，文化素质差异很大，社会和经济不断发展与地区差异不断扩大并存；改革的不断深化与改革不配套相互制约发展的矛盾突出；现行的市场销售和人民群众的传统购药习惯根深蒂固。这些情况，客观上将会给社会带来许多方面的影响，因此，在制定法规和实施规划时，一定要充分考虑我国国情，结合社会经济发展的实际和客观规律，实事求是地稳步推进。
[LEFT]12、为什么说实施药品分类管理必须群策群力、协调一致？[/LEFT]
建立、实施药品分类管理制度，关系到药品监督管理的各个环节，涉及国务院有关部门的相关改革和政策配套，同时，这项制度也关系到药品生产、经营、使用者和广大人民群众已形成的利益现状。因此，这项制度的建立和实施会遇到许多困难，决不是一朝一夕就能够解决和实现的。国家药品监督管理局将会同卫生部、劳动和社会保障部、国家中医药管理局、国家工商局、国家计委、国家经贸委、财政部等部门积极研究政策，力求整体推进。实施药品分类管理事关全局、意义重大，国务院各有关部门、各级药品监督管理部门必须群策群力、协调一致、共同推进，才能确保此项制度的建立与实施。
13、自2000年1月1日起，购买处方药必须凭医师处方吗？
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）已对处方药、非处方药作出了明确的规定，但现阶段处方药药品必须凭处方才能购买对药品商业企业影响冲击很大，同时，在现有的医药一体化的医疗体制下，持方外购的比重还很小，解决不了处方来源，因此，短时间内实现处方药药品必须凭处方购买是很难做到的。五部局联合印发的《关于我国实施处方药与非处方药分类管理意见》中已明确“卫生部、国家中医药管理局将从卫生改革与发展的实际出发，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理”。同时，随着医改的深入，社区医疗服务体系的不断完善，人民群众自我保护意识的不断提高，这一问题将会逐步得到解决。因此，目前对处方药药品将采取“双轨制”的办法，即计划分期、分批公布必须凭处方购买的处方药并加强监管，除必须凭处方购买的处方药以外，消费者可以持方购买，也可直接购买。同时，即将继续进行第二批非处方药的遴选工作。经过3～5年左右的时间，实现所有处方药药品的销售必须凭处方购买和使用。
[LEFT]14、我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），于何年何月何日发布并施行？[/LEFT]
国家药品监督管理局于1999年6月18日以第10号局长令印发了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），并定于2000年1月1日起正式施行。
[LEFT]15、非处方药专有标识的使用范围[/LEFT]
非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、包装上的专有标识和经营非处方药药品的商业企业在分类销售时作为指南性的标志。药品生产企业只有经药品监督管理部门对其非处方药药品进行审核登记后，才可在其产品上印上非处方药专有标识。
[LEFT]16、处方药与非处方药是如何划分的？[/LEFT]
我国上市中、西药品有上万种，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。第一批国家非处方药目录是根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，由医药学专家从我国已上市药品中遴选出的，现已由国家药品监督管理局予以公布。
[LEFT]17、非处方药不需要凭医师处方购买使用，是否医院就不使用非处方药了？[/LEFT]
这样理解非处方药是不对的。在《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第十条明确规定：医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。这是由于非处方药几乎都是临床使用必备的药物，如解热镇痛药、抗过敏药、助消化药、感冒药、皮肤科用药等，尤其是维生素与矿物质更是住院病人的常用药，门诊病人用得也不少，故此，医院将继续使用非处方药。
[LEFT]18、处方药须凭医师处方购买使用，零售药店是否就不能销售处方药了？[/LEFT]
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第八条明确规定，凡具有《药品经营企业许可证》的单位，可以经营处方药与非处方药（包括甲、乙两类），经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业只能零售乙类非处方药。
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[LEFT]19、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）对处方药、非处方药的广告有何规定？
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第十二条明确规定，即“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传”。为什么要对两类药物作出不同规定？其目的就是要“有效地加强对处方药品监管”，防止对消费者可能产生误导，或不能正确理解而错误使用。甚至滥用而危及健康，因为处方药必须在医师指导下使用，必须从严管理。非处方药虽然允许在大众传播媒介进行广告宣传，但其内容必须经过审查、批准，不能任意夸大和篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。
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[LEFT]20、第一批国家非处方药目录有哪些特点？
由于处方药与非处方药分类管理在我国是一种新生事物，又是一个系统工程，为此，确定以“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”为遴选工作指导思想；同时确定“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为遴选原则。依据此原则组织医药学专家从5600余个西药、3500余个中成药（不包括中药饮片）中，遴选出西药23类，165个品种，其中活性的成分146个，复方制剂19个；中成药7个科（内、外、妇、儿、骨伤、五官、皮肤）160个品种。每个品种均含有不同剂型。
概括起来第一批非处方药目录有5个特点：
①充分体现了遴选工作的指导思想和遴选原则。第一批非处方药包括中西药共325个品种，数目较少，其目的是第一次遴选，欲在探索一套科学、规范的遴选办法，为以后遴选工作奠定坚实的基础。另一方面让广大人民群众有一个熟悉、认识的过程。
②充分体现了中国特色。首先是“中西药并重”，中药是我国医药宝库，在第一批目录中，中西药几乎各占一半；其次，结合国情增加了一些我国的常见病用药，如肝病辅助用药。虽然目前尚无肝炎特效药，但针对我国是肝病高发区的国情，遴选出一些肝炎辅助药作为非处方药，可以满足不同层次消费者的需要。
③在23类西药中，为防止掩盖病情贻误治疗，有7类药品规定了使用期限，并注明超过期限病情没有好转，必须到医院就医。这7类药品是：解热镇痛药、镇静助眠药、抗酸药与胃粘膜保护药、胃肠解痉药、感冒用药、镇咳药、平喘药。
④第一批目录中，西药有40个品种规定了“受限”，其含意是对该药的适应症，剂量及疗程，根据非处方药的要求作了调整与限制。
⑤药品剂型主要是口服、外用、吸入，五官科制剂及腔道用栓剂，不包括注射剂。
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[LEFT]21、为什么第一批非处方药（西药）目录中有个别麻醉药品和精神药品？
根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品是不能遴选作为非处方药使用的，但无论国内、国外、有许许多多传统的复方制剂中，含有麻醉药品或精神药品，最常见的有可待因苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因等。第一批目录中，收载的复方制剂如阿苯片、复方右美沙芬片（如康泰克）、酚咖片、散利痛、复方阿司匹林片等是常用的安全有效的药品。为此，根据国际惯例和治疗需要，将个别麻醉药品与少数精神药品作为“限复方制剂活性成分”予以采用，其目的是既保证安全使用，又保留了一批人民群众常用的、有效的药品。
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[LEFT]22、为什么非处方药还要分为甲类和乙类？
实施药品分类管理的原因之一是方便广大群众，一些小伤小病可以就近购药、及时用药，免去请假误工，去医院排队挂号、就诊、化验、取药等费时、费钱、费力之苦。为了使群众更为方便，又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。由于我国是刚开始建立药品分类管理制度，故乙类非处方药品暂不实行，根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。
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[LEFT]23、什么是自我保健、自我药疗？
顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容，其前提和关键是要有非处方药。
自我保健和自我药疗古已有之，几千年来，我国人民在与疾病作斗争中积累了丰富的经验，在防治疾病时，配点中草药或买点中成药就把问题解决了，各种健身之道至今仍在广泛流传。随着经济、文化、卫生事业的飞速发展，世界卫生组织（WHO）在1978年提出了阿拉木图宣言，即“到2000年人人享有卫生保健”的宏伟目标。结合国情，我国政府提出了卫生工作的目标是到2000年基本实现“人人享有初级卫生保健”。与此同时，WHO还提出“人们有权利也有责任以个体和集体的方式参与他们的卫生保健的计划和实施”。这是第一次明确人们的卫生保健既有权利也有责任，即人们应当自己参与和关心自己的健康问题。为此，我国政府也提出做好卫生保健工作“应以国家、集体为主，其他社会力量和个人为补充”。
由上可知，现代卫生保健的概念已经发生了根本改变，由过去单纯依赖国家转变为“是个人的权利和责任”，由被动转为主动积极参与，自我保健一方面为了防病治病，另方面是提高生活质量。
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[LEFT]24、非处方药的出现，在现实社会中有哪些重要作用？
非处方药的出现大大促进了自我药疗的发展，并在现实生活中有着非常重要的作用：
①无需医生诊治即可进行防治，方便及时；
②防止药物滥用，促进合理用药；
③促进目前医疗条件尚不发达地区的卫生保健事业，为落实“人人享有初级卫生保健”创造良好条件；
④推动医疗制度的改革，为加速实施社会医疗保险制度奠定基础；
⑤有利于提高群众自我保健、自我药疗的意识，减少医院压力；
⑥有利于提高上市药品的管理，保障人民用药安全。
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[LEFT]25、如何正确使用非处方药？
俗话说“是药三分毒”，非处方药虽然是经过医药学专家的严格遴选，并经国家药品监督管理局批准，但它们仍然是药品，因此，在使用时同样要十分谨慎，切实注意下述几点：
①通过各种渠道，充实、提高个人的用药知识，作为自我药疗的基础，便于小病的自我判断。
②正确选用有国家统一的标识的非处方药。
③仔细阅读标签说明书，了解其适应症，注意事项及不良反应。
④认真检查所选药品有无批准文号及非处方药“登记证书编号”。
⑤注意药品的内外包装是否有破损及有效期。
⑥严格按说明书用药，不得擅自超量、超时使用，若有疑问要向医师咨询。
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⑦按要求贮藏药品，放置于小儿不可触及处。
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[LEFT]26、重复用药问题是怎么发生的？
消费者在进行自我医疗时，常会出现重复用药问题，这是由于对药品名称的认识不准确造成的。每个药品一般有二个标准名称，一是国家药典委员会规定的通用名，另一个是它的化学名。如阿司匹林（Aspirin）为通用名，乙酰水杨酸为其化学名。另外不同厂家、不同剂型的产品有很多商品名，因此造成了同一药品会有不同名称的现象。最常见的是阿司匹林、扑热息痛等老品种，这种一药多名现象在复方制剂中更为常见。如扑热息痛的通用名为对乙酰氨基酚（paracetamol），化学名为N乙酰基-P-氨基酚，扑热息痛只是它的别名，而其商品名就更多了，在国内至少有十几个，比较知名的有必理通、百服宁、泰诺林、斯耐普、安佳热、静迪等，其中百服宁、泰诺等又有许多系列产品，分别冠以婴儿＊＊＊、幼儿＊＊＊、儿童＊＊＊。作为消费者，大多对化学名、通用名看不懂、记不住，更多的是认同商品名，以为不同的商品名就是不同的药品，因此，在生病时，有可能同时服用不同品牌的药品，无形中使同一药物的剂量增加了许多倍，容易造成对人体的侵害。
因此，在用药时，一定要分清哪些药可以一起服用，哪些药不能一起服用。当不清楚药品的主要成份时，可向药店或医院的专业人员咨询。
27、非处方药的计量单位和计量方法与处方药一样吗？
两类药品的计量单位和计量方法均按中国药典规定的法定计量单位执行，这也与国际计量单位相一致。常用重量单位1公斤（kg）=1000克（g），这在计算儿童剂量时，常以体重（千克、kg）多少计算。1克（g）＝1000毫克（mg），1毫克（mg）＝1000微克（μg）。毫克、微克在维生素与矿物质类药物常用，如维生素B1210μg、5μg等；叶酸100μg、400μg等。常用体积的单位为1升（l）=1000毫升（ml），毫升也可用cc表示。1毫升（ml）＝1000微升（μl）。在非处方药中,还有一些药物是用国际单位（IU）表示，如维生素A、维生素D等。这些药物尚无纯品，如用重量单位表示，就不能反映出内在有效成分的真实含量，故改用相对计量方法以特殊“单位”表示该药的效价。随着制药技术的发展，有的药品已可用重量单位表示，如维生素E已改用“mg”表示，即1mg维生素E相当d·2生育醇1.49单位（unit，u）。
但在非处方药药品使用说明书中，为了方便消费者使用和计量，尽量要求以服用单位（如粒、片、支等）来表示，其实质和以上表述方法是一样的。
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[LEFT]28、小儿剂量是怎样折算的？
药物说明所标示的剂量，大多是成人的1次剂量，小儿剂量往往未标示。为此，制定了几种方法来解决这个问题。一是按每公斤体重多少（毫克、克、毫升）计算，此法是较准确，但应用十分不便。另一种方法是按成人剂量折算，下表是《中国药典》制定的《老幼剂量计算（折算）表》可供参考。
年龄 剂量（成人剂量的）
初生至1 个月 1／18～1／l4
l 个月至6个月 1／14～l／7
6个月至1岁 1／7 ～l／5
l 岁至 2岁 l／5 ～l／4
2岁至4岁 1／4 ～l／3
4岁至6岁 1／7 ～2／5
6岁至9岁 2／5 ～l／2
9岁至14岁 1／2 ～2／3
14岁至18岁 2／3 ～全量
18岁至60岁 全量或3／4
60岁以上 3／4
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发表于 2006-5-2 10:41:34